Die Bekanntmachung der staatlichen Verwaltung über die Ausstellung des Klassifikationskatalogs von Medizinprodukten (2017 Nr. 104), veröffentlicht und umgesetzt am August 1, 2018, enthält wiederverwendbare OP-Kittel und chirurgische Anordnungen in der Verwaltung von Medizinprodukten der Klasse II, die auf die einschlägigen Bestimmungen der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten anwendbar sind.
Warum enthält das Land OP-Kittel, OP-Bestellungen und andere Produkte, die ursprünglich keine Medizinprodukte waren, in den neuen Medizinprodukte-Klassifizierungskatalog, der in 2018 implementiert wurde?
Das Land implementiert ein klassifiziertes Management von Medizinprodukten nach ihrem Risikograd. Die erste Kategorie sind Medizinprodukte mit geringem Risiko, und die Implementierung eines Routinemanagements kann ihre Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Die zweite Kategorie ist ein Medizinprodukt mit moderatem Risiko, das strenge Kontrolle und Management erfordert, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die dritte Kategorie sind Medizinprodukte, die hohe Risiken aufweisen und besondere Maßnahmen erfordern, um sie streng zu kontrollieren und zu verwalten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Daraus kann man sehen, dass es notwendig ist, sie streng zu kontrollieren und zu verwalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OP-Mänteln, OP-Laken und anderen Instrumenten zu gewährleisten.
OP-Kittel und OP-Laken sind notwendige Schutzausrüstung während des chirurgischen Prozesses, um das Risiko des Kontakts zwischen medizinischem Personal und Patienten mit pathogenen Mikroorganismen zu verringern, die Infektionsrate des OP-Ortes zu verringern, die medizinische Qualität zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Gleichzeitig reduziert es indirekt Arzt-Patient-Streitigkeiten durch Verbesserung der medizinischen Qualität. Dies zeigt die Bedeutung von OP-Kitteln und OP-Laken. In den letzten Jahren haben viele Studien im In- und Ausland gezeigt, dass während der Operation ein Infektionsrisiko mit blutübertragenen Krankheitserregern wie HIV (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) besteht und diese Viren durch beschädigten Haut- oder Schleimhautkontakt übertragen werden können. Eine große Anzahl von Studien im In- und Ausland haben die Unterschiede bei der Verringerung von Infektionen an Operationsstellen zwischen Baumwoll-OP-Kleidern mit nicht bakteriellen und nicht wasserblockierenden Funktionen und Langfaser-Polyester-Fasern mit bakteriellen und wasserblockierenden Funktionen verglichen. Die Forschungsergebnisse belegen konsequent die Bedeutung von OP-Kitteln mit bakteriellen und wasserblockierenden Funktionen bei der Reduzierung von OP-Infektionen.
Standardmäntel für Operationen
Für Operationen mit hohem Risiko von Flüssigkeitsspritzen, wie Hüftgelenksersatz, Kaiserschnitt, Herzbypass usw., sind leistungsfähige chirurgische Kleidung erforderlich, um das medizinische Personal besser zu schützen. Bei Hochleistungs-OP-Kleidern werden in der Regel dreilagige Verbundwerkstoffe in Schlüsselbereichen wie Brust und Ärmel verwendet.
Andere Teile von Hochleistungs-OP-Kitteln, wie Ärmelnähte, müssen in der Regel angebracht werden, um die Integrität des Schutzes zu gewährleisten. Die Rückseite des OP-Kleides besteht aus atmungsaktivem Material, das den Tragekomfort verbessern und gleichzeitig Schutz gewährleisten kann.
Hochleistungs-OP-Kleider
Beim Kauf weicher Geräte ist auch der Umweltschutz zu berücksichtigen, der ein wichtiges Mittel für eine nachhaltige Entwicklung ist. Die Verwendung von Einweg-chirurgischen Hilfsmitteln kann zu Problemen bei Lagerung, Transport und Entsorgung von medizinischen Abfällen führen, was das Infektionsrisiko und die medizinischen Kosten erhöht.
Bei der Verwendung von OP-Mänteln und -Laken, die zum Management von Medizinprodukten der Klasse II gehören, sollten folgende Punkte beachtet werden:
OP-Kleider oder Bettwäsche mit Beschädigungen, Löchern oder Rissen sollten nicht verwendet werden; Unsterilisierte OP-Kleider und Bettwäsche sollten nicht verwendet werden; Verwenden Sie keine OP-Kleider oder Bettwäsche, die offensichtlich verblassen oder altern; Chirurgische Kleider und Bettwäsche sollten nicht über ihr Verfallsdatum (Häufigkeit) hinaus verwendet werden; Befolgen Sie strikt die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren des Produkts für die Wiederaufbereitung. Vor 2018 waren Produkte wie OP-Kittel und OP-Aufträge nicht in die Verwaltung von Medizinprodukten einbezogen, so dass die Überwachung ihrer Produktion, ihres Verkaufs, der Beschaffung und ihrer Verwendung der Verwaltung von Medizinprodukten weit unterlegen war.
Zwei hochwertige Forschungsthemen in China haben konsequent gezeigt, dass die Verwendung von Langfaser-Polyester-OP-Platten die Infektionsrate am Operationsort im Vergleich zu herkömmlichen Baumwoll-OP-Platten signifikant reduzieren kann.
Da das Land entsprechende Managementanforderungen für OP-Kittel und OP-Aufträge erlassen hat, sollten Hersteller und Anwender solcher Produkte die Managementanforderungen des Landes für Medizinprodukte der Klasse II strikt einhalten, um diese Produkte in Übereinstimmung mit dem Gesetz herzustellen, zu verkaufen, zu kaufen und zu verwenden.
Um die Qualität der medizinischen Behandlung zu verbessern, die Zweiwege-Sicherheit zwischen Ärzten und Patienten im medizinischen Verhalten zu erhöhen und die Qualität der humanistischen Versorgung in Krankenhäusern zu verbessern, sollten wir gemeinsam eine sicherere und zuverlässigere chirurgische Umgebung aufbauen, unter der Prämisse, Gesetze zu befolgen und Gesetze zu befolgen.