Für die Herstellung von OP-Mänteln sind folgende Qualifikationen erforderlich:
1. Produktionsstätten, Umweltbedingungen, Produktionsanlagen und professionelles und technisches Personal, das an die produzierten Notfallprodukte angepasst ist;
2. Inspektionspersonal und Inspektionsausrüstung für die Qualitätskontrolle der produzierten Notfallprodukte;
3. saubere Produktionsumgebung, kontrollierte Reinigungsumgebung, erfüllen die Prüfkapazität der Produktwerksinspektion, einschließlich physikalischer und chemischer Indikatoren, mikrobiologischer Indikatoren, Ethylenoxid-Restmenge, etc.;
4. Qualitätsmanagementpersonal und Aufsichtspersonal, das für das Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukteherstellung geeignet ist;
5. die Notwendigkeit einer Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte der Klasse II und einer Produktionslizenz.
Kurz gesagt, die Herstellung von OP-Mänteln muss über bestimmte Ausrüstung und Personalqualifikationen verfügen und gleichzeitig die einschlägigen Gesetze, Vorschriften und Normen strikt einhalten.